Gli alimenti, gli integratori alimentari, i farmaci e i dispositivi utilizzati per scopi sanitari o per il consumo generale e specifico devono essere registrati presso il Ministero della Sanità Pubblica, soddisfare i requisiti di registrazione e ottenere l'approvazione della FDA prima della distribuzione. Questo per tutelare la sicurezza e la salute dei consumatori.
Secondo la FDA Thailandia, i prodotti sanitari sono suddivisi in sei categorie distinte: farmaci (o sostanze psicotrope), alimenti e additivi alimentari, narcotici, sostanze pericolose (o sostanze volatili) e dispositivi cosmetici o medici. Ognuno di questi prodotti deve essere sottoposto a standard di convalida e registrazione, in modo che i venditori possano validamente pubblicizzarlo e distribuirlo ai consumatori assicurandone lo standard. Per una distribuzione sicura sul mercato, vengono effettuati studi scientifici.
1. Classificazione e riclassificazione
In questa fase, il richiedente deve raccogliere i documenti richiesti dall'Autorità per gli alimenti e i medicinali. Questi devono essere presentati al Ministero della Salute attraverso una domanda online (e-filing) e devono essere sottoposti alla fase di classificazione. Se il dispositivo non rientra nella classificazione della FDA, viene respinto. Se l'alimento, il medicinale o il dispositivo sono classificati dall'FDA, verranno riclassificati in base al loro scopo.
2. Licenze di stoccaggio
Dopo l'approvazione nella fase di classificazione e riclassificazione, i documenti per lo stoccaggio devono essere preparati e certificati dal produttore. Essi devono seguire gli standard e le linee guida in conformità con il magazzino in cui sarà immagazzinato. Può essere approvato o disapprovato. In caso di approvazione, viene rilasciata una licenza di stoccaggio.
3. Licenze di importazione
Potrebbe essere necessario ottenere licenze di importazione per consentire l'ingresso in dogana di alimenti, farmaci, stupefacenti, sostanze pericolose, cosmetici e dispositivi. Di solito questo avviene solo per i prodotti importati dall'estero e quindi provenienti da un altro Paese al di fuori del mercato thailandese. Questi articoli sono tipicamente prodotti da aziende straniere.
4. Pubblicità dei prodotti con approvazione della FDA
I prodotti con approvazione della FDA necessitano di una licenza pubblicitaria prima di poter essere pubblicizzati sul mercato. Le informazioni devono corrispondere alle prove scientifiche approvate presentate durante la fase di classificazione e riclassificazione.
5. Distribuzione dei prodotti approvati dall'FDA
I prodotti approvati dall'FDA che hanno licenze di stoccaggio, importazione e pubblicità avranno bisogno anche di una licenza di distribuzione per poter essere venduti all'interno del Regno.
È importante notare che le aziende che desiderano produrre i propri prodotti in una fabbrica avranno bisogno di una licenza di produzione separata.
La legge thailandese vieta l'importazione e la distribuzione di prodotti che non soddisfano gli standard della FDA thailandese e che non sono stati sottoposti al processo di autorizzazione per lo stoccaggio, l'importazione, la pubblicità e la distribuzione.
La Thailandia richiede la registrazione e la licenza per tutti i prodotti che la FDA thailandese classifica come: droghe (o sostanze psicotrope), alimenti, narcotici, sostanze pericolose (o sostanze volatili) e dispositivi cosmetici o medici.
Juslaws & Consult si distingue dalle altre agenzie. Abbiamo un team specializzato che si occupa di ottenere il permesso FDA, il certificato di registrazione e la licenza per i vostri prodotti, sia di produzione locale che importati, che sono destinati all'uso medico, richiedono una licenza e devono essere registrati presso il Ministero della Salute.
