L'immissione sul mercato thailandese di un prodotto alimentare, un medicinale, un dispositivo medico, un cosmetico, un integratore a base di erbe o un prodotto chimico per uso domestico costituisce, dal punto di vista giuridico, un atto regolamentato di ingresso sul mercato che l'Amministrazione thailandese per gli alimenti e i medicinali (Food and Drug Administration) controlla in ogni sua fase. Nessun prodotto rientrante nella sua giurisdizione può essere legalmente fabbricato per la vendita, importato per la vendita, pubblicizzato o distribuito in Thailandia senza previa autorizzazione ai sensi della normativa pertinente, e i poteri esecutivi dell’agenzia si estendono all’azienda, ai suoi amministratori, al rappresentante locale e allo spedizioniere doganale. Sia per i produttori stranieri che per gli importatori thailandesi, il successo in questo mercato dipende meno dalla qualità del prodotto che dalla correttezza del fascicolo normativo.

La presente guida illustra, in termini giuridici concreti, quali siano le funzioni della FDA thailandese, quali leggi essa applichi, come venga classificata e registrata ciascuna categoria di prodotti, quali siano le tempistiche e gli obblighi previsti, nonché quali siano gli errori più frequenti commessi dalle aziende straniere. I riferimenti presenti nel testo rimandano alle leggi primarie (Legge sugli alimenti, Legge sui farmaci, Legge sui dispositivi medici, Legge sui cosmetici, Legge sui prodotti erboristici e Legge sulle sostanze pericolose), alle Notifiche Ministeriali emanate in base ad esse, nonché al portale di presentazione elettronica della FDA thailandese all'indirizzo privus.fda.moph.go.th e alla risorsa in lingua inglese all'indirizzo en.fda.moph.go.th.

Una breve panoramica delle competenze giuridiche della FDA thailandese

L'Amministrazione thailandese per gli alimenti e i medicinali (Thai FDA) è un'agenzia a livello di dipartimento facente capo al Ministero della Sanità Pubblica (MOPH), con sede a Nonthaburi. È stata istituita nel 1974 e ha riunito in un'unica agenzia le funzioni di regolamentazione, precedentemente frammentate, relative ad alimenti, medicinali, cosmetici e sostanze tossiche. Il mandato della FDA thailandese viene esercitato attraverso uffici specializzati (l'Ufficio per gli alimenti, l'Ufficio per il controllo dei farmaci, l'Ufficio per i dispositivi medici, l'Ufficio per i cosmetici e le sostanze pericolose e l'Ufficio per la medicina erboristica), supportati dagli Uffici provinciali di sanità pubblica che fungono da punti di raccolta decentralizzati per le notifiche relative ai cosmetici e per molte licenze alimentari relative a strutture situate nelle zone rurali.

Per un’azienda straniera, tre requisiti strutturali sono imprescindibili. Il prodotto deve essere classificato secondo la normativa corretta; la presentazione di un fascicolo relativo a un dispositivo medico quando il prodotto è in realtà un medicinale è uno dei motivi più comuni di rigetto o di provvedimenti di controllo post-commercializzazione. Il titolare della licenza deve essere una persona giuridica costituita in Thailandia con una sede operativa reale e ispezionabile nel Paese; le aziende straniere non possono detenere direttamente una licenza della FDA thailandese a proprio nome. Inoltre, ogni fase del processo passa ora attraverso il sistema di presentazione elettronica della FDA, il che significa che la firma digitale dell’amministratore legalmente autorizzato, l’indirizzo registrato presso il Dipartimento per lo Sviluppo delle Imprese e i dati presenti nella domanda di licenza devono corrispondere.

I pilastri normativi della regolamentazione della FDA thailandese

L'Agenzia thailandese per gli alimenti e i medicinali (FDA) applica sei leggi fondamentali, integrate da regolamenti ministeriali e da circolari della FDA emanate in base a tali leggi.

La legge sui farmaci, la legge sugli alimenti, la legge sui cosmetici e la legge sui prodotti erboristici sono gestite esclusivamente dalla FDA thailandese. La legge sui dispositivi medici è gestita dalla FDA thailandese in coordinamento con il Dipartimento di Scienze Mediche per quanto riguarda le analisi di laboratorio. La legge sulle sostanze pericolose è gestita congiuntamente con diverse altre agenzie; la FDA thailandese è responsabile delle sostanze utilizzate in ambito domestico e nella sanità pubblica (come le zampironi, alcuni disinfettanti e alcuni agenti igienizzanti). Il Codice sugli stupefacenti B.E. 2564 (2021) e la legge sulle sostanze psicotrope affiancano la legge sui medicinali per quanto riguarda le sostanze controllate e sono applicati congiuntamente con l’Ufficio del Comitato per il controllo degli stupefacenti.

Normativa alimentare ai sensi della Legge sull'alimentazione del 2522 (B.E.)

I quattro gruppi di rischio alimentare

La legge sugli alimenti e le comunicazioni del Ministero della Salute Pubblica emanate in base ad essa classificano gli alimenti in quattro gruppi, ciascuno con una procedura di registrazione specifica.

Il sistema a quattro gruppi, sancito dalla Legge sugli alimenti e reso operativo da circolari ministeriali quali la Circolare n. 367 del Ministero della Salute Pubblica in materia di etichettatura e da una lunga serie di circolari specifiche per prodotto, costituisce il fondamento di ogni procedura di registrazione degli alimenti in Thailandia.

Licenze di produzione e importazione per la sede operativa

Oltre alla registrazione a livello di prodotto, ogni azienda alimentare che opera su larga scala deve essere in possesso di una licenza di esercizio legata ai locali in questione.

• La Sor.Bor.1 è la licenza per la produzione di alimenti, rilasciata ai sensi dell'articolo 14 della Legge sugli alimenti, con validità triennale.
• La licenza Sor.Bor.3 è la licenza per l'importazione di prodotti alimentari destinati alla vendita, rilasciata ai sensi dell'articolo 15 della Legge sugli alimenti, con validità triennale.

Le licenze sono legate all’indirizzo (stabilimento o magazzino) e a un elenco definito di prodotti. L’aggiunta di una nuova linea di prodotti richiede di norma una modifica, e operare da un indirizzo diverso dai locali autorizzati costituisce di per sé una violazione della legge sull’alimentazione.

Registrazione degli alimenti soggetti a controlli specifici e approvazione delle etichette

Per gli alimenti soggetti a controlli specifici, l’operatore presenta la formulazione, il metodo di produzione, l’analisi della qualità dell’alimento e l’etichetta proposta tramite il portale di presentazione elettronica della FDA thailandese. Una volta ottenuta l’approvazione, la FDA thailandese rilascia un numero di serie dell’alimento (il numero «Or.Yor.» che i consumatori vedono sulla confezione) e un’autorizzazione all’etichettatura. La confezione, il materiale promozionale e la dichiarazione doganale devono riportare tutti le stesse informazioni identificative registrate; eventuali discrepanze costituiscono una causa ricorrente di fermo in dogana.

La regolamentazione dei farmaci ai sensi della Legge sui farmaci dell'anno buddista 2510

La legge sui medicinali, originariamente promulgata nel 1967 e modificata in diverse occasioni, disciplina tutti i prodotti venduti per la prevenzione, la diagnosi, il trattamento o il sollievo delle malattie nell’uomo o negli animali. Essa prevede due livelli di autorizzazione: una licenza di esercizio per l’operatore (produttore, importatore o venditore) e un’autorizzazione all’immissione in commercio (registrazione del medicinale) per ogni singolo prodotto, attestata da un certificato di registrazione del medicinale rilasciato a nome del titolare della licenza.

Categorie di medicinali

La legge sui medicinali distingue tra medicinali moderni, medicinali tradizionali, rimedi casalinghi e medicinali veterinari. I medicinali moderni sono prodotti farmaceutici a base di principi attivi chimici o biologici, inclusi i farmaci a piccole molecole, i prodotti biologici e i vaccini. I medicinali tradizionali sono prodotti che seguono una formula tradizionale thailandese o straniera e che non rientrano nell’ambito di applicazione della legge sui prodotti erboristici. I rimedi casalinghi costituiscono un elenco ristretto di prodotti da banco designati con notifica ministeriale (come i balsami al mentolo e alcuni antisettici delicati) che possono essere venduti al di fuori delle farmacie autorizzate a condizioni limitate. I medicinali veterinari sono regolamentati dalla legge sui medicinali in coordinamento con il Dipartimento per lo sviluppo dell’allevamento.

Autorizzazione all'immissione in commercio di nuovi farmaci

La domanda di autorizzazione all’immissione in commercio di un «nuovo farmaco» per un prodotto farmaceutico moderno richiede un fascicolo completo secondo il formato del Documento Tecnico Comune dell’ASEAN (ACTD), che rispecchia la struttura del CTD internazionale dell’ICH: Modulo 1 – Informazioni amministrative e informazioni sulla prescrizione; Modulo 2 – Panoramiche e sintesi; Modulo 3 – Chimica, produzione e controlli; Modulo 4 – Relazioni sugli studi non clinici; Modulo 5 – Relazioni sugli studi clinici. Il fascicolo è corredato da un Certificato di Prodotto Farmaceutico (CPP) o da un'approvazione equivalente del paese di riferimento, dal certificato GMP del sito di produzione e dall'etichettatura e dalle informazioni per il paziente in lingua thailandese.

I tempi variano notevolmente a seconda del tipo di fascicolo. Una domanda ben preparata relativa a un farmaco generico viene solitamente approvata nel giro di alcuni mesi, mentre per una nuova entità chimica possono essere necessari da 6 mesi a 2 anni dal deposito della domanda, soprattutto nei casi in cui la sottocommissione per i nuovi farmaci della FDA thailandese richieda ulteriori chiarimenti. La prima registrazione di un nuovo farmaco viene concessa sotto forma di approvazione condizionata («monitoraggio della sicurezza biennale»), durante la quale il titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio raccoglie e comunica i dati sulla sicurezza post-commercializzazione. La registrazione incondizionata viene concessa al termine soddisfacente di tale periodo.

Ispezioni relative alle buone pratiche di fabbricazione (GMP)

La FDA thailandese riconosce i certificati GMP rilasciati dalle autorità di regolamentazione di riferimento, tra cui i membri del PIC/S, la FDA statunitense, l’EMA e la PMDA giapponese. Si riserva tuttavia il diritto di effettuare ispezioni in loco presso gli stabilimenti di produzione esteri, in particolare per quanto riguarda i prodotti biologici, i prodotti sterili e le forme farmaceutiche ad alto rischio. L'Ufficio Farmaceutico della FDA thailandese pubblica le attuali linee guida GMP-PIC/S sul sito web della FDA thailandese. Il mancato mantenimento dello status GMP, o qualsiasi cambiamento del sito di produzione che non sia prontamente riportato nell'autorizzazione all'immissione in commercio, comporta la sospensione della validità della registrazione.

Regolamento sui dispositivi medici ai sensi della legge sui dispositivi medici del 2551 d.E.

La legge sui dispositivi medici del 2551 (2008) è stata sostanzialmente riformata dalla legge sui dispositivi medici (n. 2) del 2562 (2019), che ha portato la Thailandia ad adottare un sistema di classificazione basato sul rischio in linea con la direttiva ASEAN sui dispositivi medici (AMDD). L'emendamento del 2019 ha inoltre introdotto tre distinti percorsi normativi calibrati in base al profilo di rischio del dispositivo.

Classificazione basata sul rischio

La classificazione dipende dalla destinazione d'uso, dalla durata del contatto con il corpo, dal grado di invasività, dalla criticità della funzione del dispositivo e (per i dispositivi diagnostici in vitro) dalle conseguenze per la salute pubblica di un risultato errato. I casi limite sono frequenti e un richiedente che scelga una classe troppo bassa per accelerare l'approvazione rischia la riclassificazione, la revoca dell'iscrizione o della notifica e una violazione a sé stante ai sensi della legge.

I tre percorsi: registrazione, notifica, concessione di licenze

La registrazione si applica ai dispositivi di Classe 1 e rappresenta l'iter più snello. Il richiedente carica un CSDT Lite (Common Submission Dossier Template, versione abbreviata) e un'autodichiarazione di conformità ai Principi Essenziali. Normalmente, per un fascicolo completo, il numero di registrazione viene rilasciato entro poche settimane. La notifica si applica ai dispositivi di Classe 2 e Classe 3 e richiede un CSDT più completo, comprensivo di prove di valutazione clinica e prove relative al sistema di gestione della qualità ISO 13485; la FDA thailandese effettua una revisione sostanziale e, al completamento della procedura, viene concesso un numero di notifica. La concessione della licenza si applica ai dispositivi di Classe 4, segue un iter analogo a quello dei nuovi farmaci e richiede un CSDT completo supportato da rapporti di indagine clinica. Un fascicolo di Classe 4 completo e ben preparato viene in genere approvato in 6-12 mesi; i dispositivi complessi e i primi della loro categoria possono richiedere tempi più lunghi.

Modello comune di fascicolo di presentazione (CSDT)

Il CSDT è il formato armonizzato dell’ASEAN per i fascicoli relativi ai dispositivi medici. Le sezioni principali riguardano la descrizione del dispositivo e la destinazione d’uso, le informazioni relative alla progettazione e alla fabbricazione, la documentazione relativa alle norme GMP/ISO 13485, la conformità ai Principi Essenziali in base alle vie di conformità, i dati preclinici e clinici, l’etichettatura e le istruzioni per l’uso (con istruzioni per l’uso obbligatorie in lingua thailandese) e il piano di sorveglianza post-commercializzazione. I termini per la segnalazione degli eventi avversi dopo la registrazione sono brevi: gli eventi avversi gravi devono essere segnalati alla FDA thailandese entro 15 giorni di calendario (o entro 48 ore in caso di minaccia per la salute pubblica).

Normativa sui cosmetici ai sensi della Legge sui cosmetici del 2558 (B.E.)

La legge sui cosmetici del 2558 (2015) considera ogni cosmetico come un prodotto soggetto a controllo. Non esiste una registrazione formale del prodotto in quanto tale; ogni cosmetico deve invece essere notificato alla FDA thailandese prima di essere fabbricato o importato per la vendita. Il regime è gestito dal Gruppo di controllo dei cosmetici, facente parte dell’Ufficio per i cosmetici e le sostanze pericolose.

La procedura di notifica

Il richiedente presenta una notifica elettronica sul portale di presentazione online della FDA thailandese, indicando il titolare (che deve essere una persona giuridica costituita in Thailandia e avere una sede operativa nel Paese), il tipo di prodotto, l’elenco completo degli ingredienti verificato rispetto al Database degli ingredienti cosmetici, il Paese di fabbricazione e l’etichettatura proposta in lingua thailandese. Se la domanda è completa, la ricevuta di notifica elettronica viene normalmente emessa entro un giorno lavorativo. La ricevuta ha una validità di tre anni ed è rinnovabile mediante una nuova notifica prima della scadenza.

Prodotti cosmetici soggetti a controlli specifici

Una ristretta categoria di prodotti è stata designata, tramite Notifica Ministeriale, come soggetta a controlli speciali a causa di un rischio maggiore per la sicurezza. Tra gli esempi più citati figurano le tinture per capelli, gli agenti schiarenti per capelli, i prodotti contenenti determinati filtri UV in concentrazioni superiori a quelle prescritte e i saponi antibatterici per le mani contenenti ingredienti soggetti a controllo. Questi prodotti richiedono un esame più approfondito prima dell’immissione sul mercato e i tempi previsti sono di circa 30 giorni lavorativi a partire dalla presentazione della documentazione completa.

Requisiti relativi alla sede operativa e GMP per i prodotti cosmetici

I produttori in Thailandia devono essere in possesso di un certificato di stabilimento di produzione e rispettare lo standard GMP per i cosmetici dell'ASEAN adottato dalla FDA thailandese. Gli importatori devono essere in possesso di un certificato di importazione. Entrambi devono essere collegati a un indirizzo reale in Thailandia, accessibile alle ispezioni della FDA. I cosmetici importati esclusivamente per uso personale e in piccole quantità non rientrano nel regime di autorizzazione, ma restano soggetti alle norme in materia di etichettatura e ai divieti relativi agli ingredienti previsti dalla legge.

Regolamentazione dei prodotti erboristici ai sensi della Legge sui prodotti erboristici dell'anno buddista 2562

Prima del 2019, la regolamentazione dei medicinali a base di erbe era disciplinata in modo frammentario dalla Legge sui medicinali e dalla Legge sugli alimenti, a seconda che un prodotto vantasse proprietà terapeutiche o nutrizionali. La legge sui prodotti erboristici B.E. 2562 (2019) ha consolidato il regime in un unico statuto specifico amministrato dalla FDA thailandese. Una volta che un prodotto è stato correttamente classificato come prodotto erboristico ed è stato registrato, notificato o inserito nell’elenco ai sensi della legge, esso è esente dall’applicazione della legge sui farmaci e della legge sugli alimenti per lo stesso prodotto.

La legge riconosce quattro categorie. I prodotti fitoterapici registrati sono semplici preparati a base di erbe (tisane a base di una sola erba, unguenti fitoterapici per uso domestico) che presentano un rischio minimo; essi vengono presentati tramite registrazione e viene rilasciata una ricevuta di registrazione. I prodotti fitoterapici notificati sono prodotti con profili di sicurezza consolidati, presentati tramite notifica. I prodotti erboristici a formula registrata sono prodotti con nuove formulazioni o indicazioni non tradizionali e sono sottoposti a una registrazione completa che include la formula, i dati di stabilità e (ove pertinente) i dati clinici o tossicologici. I prodotti erboristici autorizzati sono prodotti erboristici a rischio più elevato fabbricati o importati su scala commerciale e richiedono, oltre alla registrazione del prodotto, una licenza di fabbricazione o di importazione.

Una licenza per la produzione, l’importazione o la vendita di un prodotto fitoterapico ha una validità di cinque anni a partire dalla data di rilascio, mentre un certificato di registrazione di un prodotto fitoterapico ha una validità di cinque anni a partire dalla data di rilascio; in entrambi i casi, il rinnovo è possibile previa richiesta prima della scadenza.

Sostanze pericolose regolamentate dall'Autorità thailandese per gli alimenti e i medicinali (FDA)

La legge sulle sostanze pericolose del 2535 (1992) è applicata da diversi enti. La FDA thailandese è l’autorità competente per le sostanze utilizzate in ambito domestico e per scopi di salute pubblica (repellenti per zanzare, disinfettanti domestici e alcuni pesticidi). Le sostanze vengono classificate in una delle quattro categorie in base al rischio.

L'obbligo di nominare un rappresentante locale per le società straniere

Una società straniera non può detenere direttamente una licenza rilasciata dalla FDA thailandese. Essa deve costituire una persona giuridica thailandese (in genere una società a responsabilità limitata thailandese ai sensi del Codice civile e commerciale) oppure designare un soggetto giuridico costituito in Thailandia affinché agisca in qualità di titolare della licenza o di titolare dell’autorizzazione all’immissione in commercio. La conseguenza giuridica è significativa: è il soggetto giuridico thailandese, e non il produttore straniero, a diventare la controparte normativa e ad assumersi la responsabilità primaria ai sensi della normativa pertinente.

Un accordo di distribuzione o di nomina redatto in modo inadeguato, che non attribuisca le responsabilità in materia di conformità, il controllo del fascicolo, la titolarità della licenza in caso di risoluzione del contratto e le indennità, può rendere un produttore straniero dipendente da un distributore locale che non può sostituire facilmente. Le tutele contrattuali standard includono una clausola sulla titolarità del fascicolo che impone al rappresentante locale di trasferire il fascicolo e tutti i documenti di registrazione al produttore straniero o a un suo incaricato al momento della risoluzione del contratto, una lettera di autorizzazione normativa strutturata in modo da consentire al produttore di nominare un rappresentante successore con il consenso della FDA thailandese, una clausola di cessione della licenza FDA in caso di inadempienza del distributore e una chiara attribuzione delle responsabilità in materia di segnalazione di eventi avversi e gestione dei richiami.

Il sistema di presentazione elettronica della FDA thailandese

Dal 2020, la FDA thailandese ha progressivamente trasferito tutte le categorie di prodotti sul proprio sistema di presentazione elettronica, accessibile all'indirizzo privus.fda.moph.go.th. Il portale gestisce le notifiche relative ai cosmetici, la registrazione dei prodotti alimentari e l'approvazione delle etichette, le autorizzazioni all'importazione di medicinali, le richieste CSDT relative ai dispositivi medici, le notifiche relative ai prodotti erboristici e alcune domande riguardanti sostanze pericolose. Da un punto di vista giuridico, la migrazione digitale comporta tre conseguenze pratiche.

I termini per la presentazione delle domande sono più rigorosi. Di norma, è necessario rispondere alle lettere di irregolarità entro 30 giorni; in caso contrario, la pratica viene considerata abbandonata e la domanda deve essere ripresentata e il pagamento effettuato nuovamente. Le discrepanze tra la documentazione presentata elettronicamente, la dichiarazione doganale, l’etichetta del prodotto e il materiale promozionale sono ora facilmente individuabili dalla FDA thailandese, e tali incongruenze costituiscono un frequente motivo di rifiuto o di provvedimenti di controllo post-commercializzazione. Inoltre, le firme digitali apposte dal direttore legalmente autorizzato sono collegate alla dichiarazione giurata della società depositata presso il Dipartimento per lo Sviluppo delle Imprese; un cambio di direzione deve quindi essere riportato nel portale della FDA prima che qualsiasi ulteriore presentazione possa essere accettata.

Sanzioni in caso di inadempienza

Le sanzioni variano a seconda delle sei leggi fondamentali, ma seguono la stessa struttura: misure amministrative (ordini di cessazione e desistenza, richiami, sospensione o revoca della licenza, avvertimenti pubblici), responsabilità penale (sanzioni pecuniarie e reclusione) e responsabilità personale dei dirigenti aziendali. Qualora una persona giuridica commetta un reato, gli amministratori e i dirigenti responsabili dell’atto o dell’omissione sono ritenuti responsabili del reato a meno che non possano dimostrare di aver adottato misure ragionevoli per impedirlo; si tratta di una formulazione ricorrente nella Legge sugli alimenti, nella Legge sui medicinali, nella Legge sui cosmetici e nella Legge sui dispositivi medici.

Le cifre esatte vengono aggiornate mediante leggi di modifica e le relative circolari ministeriali. La legge sui farmaci, in particolare, è stata oggetto di ulteriori proposte di modifica volte ad aumentare le sanzioni pecuniarie massime per i reati di contraffazione di farmaci fino a raggiungere importi dell’ordine di milioni di baht, in linea con gli standard internazionali in materia di lotta alla contraffazione.

Una guida pratica alla conformità

Per un'azienda straniera che parte da zero, l'ordine delle operazioni è importante tanto quanto ogni singolo documento. La sequenza riportata di seguito riflette il percorso che la maggior parte dei produttori stranieri segue dall'ingresso nel mercato alla prima vendita legale.

1. Verifichi la categoria normativa. Stacchi se il prodotto rientra nella categoria degli alimenti, dei medicinali, dei dispositivi medici, dei cosmetici, dei prodotti a base di erbe o delle sostanze pericolose, applicando il regime più rigoroso qualora il prodotto ricada in due categorie.
2. Costituire una società operativa in Thailandia oppure nominare e sottoporre a revisione un rappresentante locale. La società deve essere attiva, registrata presso il Dipartimento per lo Sviluppo delle Imprese e disporre di una sede operativa effettiva in Thailandia.
3. Ottenere la licenza di esercizio adeguata al prodotto (Sor.Bor.1 o Sor.Bor.3 per gli alimenti, licenza di produzione o di importazione per i medicinali, certificato di sede di produzione per i cosmetici, licenza di produzione o di importazione per i prodotti erboristici, ecc.).
4. Preparare il fascicolo del prodotto nel formato tecnico corretto (CSDT per i dispositivi medici, ACTD per i medicinali, formulazione e stabilità per gli alimenti e i cosmetici, dati relativi alla formulazione e alla stabilità per i prodotti a base di erbe).
5. Si prega di inviare la domanda tramite il portale per la presentazione elettronica, allegando tutta la documentazione di supporto in lingua thailandese o corredata di una traduzione certificata in thailandese, e di versare la tassa di iscrizione prevista.
6. Rispondere alle lettere di segnalazione di carenze entro i termini previsti dalla legge (di norma 30 giorni, talvolta più brevi in caso di questioni urgenti relative alla sicurezza).
7. Esamini attentamente la licenza concessa e l'etichetta prima di stampare la grafica e importare le scorte, prestando particolare attenzione alle indicazioni, alle avvertenze e alla disposizione del numero di registrazione FDA richiesta sulle confezioni in lingua thailandese.
8. Adempiere agli obblighi post-commercializzazione, tra cui la segnalazione di eventi avversi, la tenuta dei registri di lotto, gli audit GMP e i rinnovi tempestivi (notifica per i cosmetici ogni tre anni, licenza alimentare ogni tre anni, licenza per i prodotti erboristici ogni cinque anni, audit GMP per i medicinali secondo il calendario previsto).

Errori comuni che comportano l'adozione di provvedimenti coercitivi

Gli errori più frequenti che portano all’adozione di provvedimenti coercitivi sono sorprendentemente evitabili. Tra questi figurano la presentazione della domanda in base a una normativa errata (il più delle volte una dichiarazione al limite tra cosmetico e medicinale o tra alimento e medicinale), l’inserimento di indicazioni sull’etichetta o nel materiale di marketing che superano quanto autorizzato dalla licenza (come indicazioni terapeutiche su un integratore alimentare), l’utilizzo di un indirizzo di ufficio virtuale come sede operativa, la mancata corrispondenza dei dati dell’importatore tra la dichiarazione doganale e il registro della FDA, la pubblicazione di immagini del prodotto sui social media prima che venga concessa la notifica o la registrazione, e il mancato rinnovo tempestivo della notifica per i cosmetici (tre anni), della licenza alimentare (tre anni) o della licenza per i prodotti erboristici (cinque anni). Considerare ogni rinnovo come un evento da inserire nel calendario di un sistema di monitoraggio normativo, gestito da un responsabile della conformità designato, rappresenta la misura preventiva più efficace in assoluto.

Perché vale la pena rivolgersi a un consulente legale locale

Il quadro normativo della FDA thailandese è tecnicamente sofisticato ma prevedibile dal punto di vista procedurale. Il costo di un'assistenza legale e normativa qualificata è in genere di gran lunga inferiore al costo di un blocco doganale, di un richiamo o di un procedimento penale. La stesura del contratto del rappresentante locale è spesso l'aspetto che apporta il maggior valore aggiunto, poiché redigere correttamente tale documento protegge il fascicolo, la licenza e il marchio dal rischio di essere tenuti in ostaggio da un partner locale. Juslaws & Consult fornisce consulenza ad aziende farmaceutiche, produttori di dispositivi medici, marchi cosmetici, importatori di alimenti e bevande e sviluppatori di prodotti erboristici sull’intero ciclo delle attività della FDA thailandese, dalla classificazione normativa e la preparazione del dossier alle domande di licenza, la revisione delle etichette, le approvazioni pubblicitarie, la gestione dei richiami e la risoluzione delle controversie. Se state valutando l'ingresso nel mercato thailandese o desiderate un secondo parere su una bozza di dossier o su un accordo di distribuzione, il nostro team può esaminare i documenti, illustrarvi i rischi pratici e aiutarvi a garantire le tutele registrate effettivamente previste dalla legge.

Domande frequenti sulla conformità alle norme della FDA thailandese