La Legge sui prodotti a base di erbe del 2562 (2019) è la normativa fondamentale che disciplina la produzione, l’importazione, la vendita e la registrazione dei prodotti a base di erbe in Thailandia. Per gli operatori del settore della cannabis, questa legge è ormai impossibile da ignorare: qualsiasi prodotto a base di cannabis che venga lavorato, formulato, confezionato o venduto come prodotto erboristico finito rientra nel suo ambito di applicazione, parallelamente al regime di licenze gestito dal Dipartimento di Medicina Tradizionale e Alternativa Thailandese (DTAM) per i fiori di cannabis grezzi.

La presente guida illustra, in termini pratici, a cosa serve la licenza per i prodotti erboristici, chi è tenuto a richiederla, dove presentare la domanda, quali sono i documenti e i locali necessari, la procedura passo dopo passo, le tariffe, i tempi di elaborazione, il periodo di validità e le modalità di rinnovo. Si basa sulla Legge sui prodotti erboristici B.E. 2562, sui regolamenti ministeriali e sulle comunicazioni emanate dal Ministero della Salute Pubblica, sulle linee guida ufficiali della Thai Food and Drug Administration (FDA) e sulle procedure del Centro di Servizio Unico pubblicate dagli Uffici Provinciali di Sanità Pubblica.

Si raccomanda agli operatori del settore della cannabis di leggere attentamente. Le interazioni tra il regime di concessione delle licenze e la Notifica del Ministero della Salute Pubblica relativa alle erbe soggette a controllo (cannabis), nonché i requisiti per la certificazione delle Buone Pratiche Agricole e di Raccolta (GACP), implicano che una singola impresa possa necessitare di diverse autorizzazioni per operare in modo legale.

Il quadro giuridico: Legge sui prodotti erboristici dell'anno buddista 2562

La Legge sui prodotti erboristici del 2562 (B.E.) è stata pubblicata nella Gazzetta Reale il 30 aprile 2019 ed è entrata in vigore il 29 giugno 2019. Essa ha riunito in un unico testo normativo i poteri regolamentari che in precedenza erano ripartiti tra la Legge sui farmaci del 2510 (B.E.) e la Legge sulla protezione e la promozione della saggezza della medicina tradizionale thailandese del 2542 (B.E.). La legge istituisce un unico regime di autorizzazione per i «prodotti erboristici», definiti in senso lato in modo da includere le medicine tradizionali thailandesi, i medicinali a base di erbe, i cosmetici a base di erbe con presunti effetti medicinali, i prodotti erboristici alimentari e altri prodotti derivati in tutto o in parte da erbe destinati a mantenere o migliorare la salute umana.

L'autorità competente ai sensi della legge è il Ministro della Sanità Pubblica, mentre l'amministrazione quotidiana è delegata al Segretario Generale dell'Amministrazione thailandese per gli alimenti e i medicinali. Il Comitato per i prodotti erboristici, istituito ai sensi degli articoli da 9 a 16 della legge, fornisce consulenza all'autorità competente per il rilascio delle licenze e approva questioni quali le formulazioni dei prodotti, gli standard di qualità e le categorie di erbe ammissibili per ciascun percorso di registrazione.

La legge prevede due principali meccanismi normativi. Il primo riguarda le licenze operative, che consentono a una persona fisica o giuridica di produrre, importare, vendere o pubblicizzare prodotti a base di erbe. Il secondo è costituito dalle autorizzazioni di prodotto, che consentono l’immissione in commercio di uno specifico prodotto a base di erbe attraverso uno dei tre percorsi di diverso rigore: notifica (jod-jaeng), notifica dettagliata (jaeng-rai-la-iad) e registrazione della formulazione (khuen-thabian-tam-rab).

Il testo ufficiale in lingua thailandese della Legge sui prodotti erboristici dell'anno buddista 2562 è pubblicato dalla FDA all'indirizzo laws.fda.moph.go.th e sulla biblioteca parlamentare all'indirizzo library.parliament.go.th. Il portale ufficiale in lingua inglese per la presentazione delle domande è gestito dalla Divisione Prodotti Erboristici della FDA all'indirizzo en.fda.moph.go.th.

Perché gli operatori del settore della cannabis devono prestare particolare attenzione alla legge sui prodotti a base di erbe

La cannabis è stata rimossa dall'elenco delle sostanze stupefacenti il 9 giugno 2022, ma non è mai stata "libera" nel senso di non essere regolamentata. A seguito dell'emissione della Notifica del Ministero della Sanità Pubblica in materia di Erbe Controllate (Cannabis) B.E. 2565 dell'11 novembre 2022, e in particolare dopo la Notifica modificata entrata in vigore il 26 giugno 2025, il fiore di cannabis è classificato come erba controllata ai sensi della Legge sulla Protezione e Promozione della Medicina Tradizionale Thailandese B.E. 2542. Chiunque desideri studiare, ricercare, esportare, vendere o lavorare i fiori di cannabis a fini commerciali deve essere in possesso di una licenza ai sensi della Sezione 46 rilasciata dal DTAM.

Tale normativa, tuttavia, disciplina esclusivamente il fiore di cannabis grezzo. Nel momento in cui la cannabis viene incorporata in un prodotto finito (olio, tintura, capsula, balsamo, bevanda, formula tradizionale thailandese o qualsiasi altra preparazione commercializzata a fini medicinali o di benessere), il prodotto stesso diventa un prodotto erboristico e rientra nell’ambito di applicazione della Legge sui prodotti erboristici. L'operatore necessita quindi non solo della licenza ai sensi della Sezione 46 del DTAM per la manipolazione del fiore, ma anche di una o più licenze ai sensi della Legge sui prodotti erboristici per la produzione, l'importazione o la vendita del prodotto risultante, oltre a un'autorizzazione del prodotto (notifica, notifica dettagliata o registrazione) per ogni SKU finito.

Gli operatori talvolta ritengono che sia sufficiente essere in possesso di una licenza ai sensi della Sezione 46. Non è così. Un dispensario che prepara autonomamente tinture, prodotti commestibili o unguenti topici a base di cannabis destinati alla vendita al dettaglio è, in termini giuridici, sia un venditore di una sostanza controllata (licenza ai sensi della Sezione 46) sia un produttore di un prodotto a base di erbe (licenza di produzione ai sensi della Legge sui prodotti a base di erbe). La mancata possesso della corretta combinazione di licenze è stata la causa più comune di sanzioni amministrative da quando le riforme del 2025 hanno inasprito l'applicazione della legge. La nostra panoramica del panorama normativo è illustrata in Comprendere lo stato attuale della legislazione sulla cannabis in Thailandia, mentre i requisiti pratici a livello di vendita al dettaglio sono descritti in Ottenere una licenza per vendere cannabis a Bangkok.

Le quattro licenze operative previste dalla legge

Gli articoli da 17 a 22 della Legge sui prodotti erboristici del 2562 (B.E.) prevedono quattro distinte licenze operative. Un'impresa potrà essere titolare di una o più di esse a seconda delle attività che svolge. Le licenze non sono intercambiabili: una licenza di vendita non autorizza la produzione, e una licenza di produzione non autorizza, di per sé, la vendita di prodotti al pubblico.

Licenza di produzione (ใบอนุญาตผลิตสมุนไพร)

La licenza di produzione autorizza il titolare a produrre prodotti erboristici in un sito specificato. Essa viene rilasciata ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 1, ed è necessaria per qualsiasi attività di produzione commerciale, per quanto modesta, comprese l’estrazione, la miscelazione, la formulazione, l’incapsulamento, l’imbottigliamento o qualsiasi altra trasformazione di materie prime erboristiche in un prodotto erboristico finito. Il richiedente deve essere proprietario o locatario del sito, disporre di un progetto edilizio approvato e assumere un professionista qualificato (phu-mi-na-thi-pa-ti-bat-kan) responsabile della produzione. La tassa amministrativa è di 5.000 THB.

Per gli operatori del settore della cannabis, questa licenza è obbligatoria per la produzione di oli di cannabis, tinture, unguenti, capsule, formule tradizionali thailandesi contenenti cannabis e qualsiasi integratore alimentare classificato come prodotto a base di erbe. È inoltre richiesta per la preparazione in loco di prodotti a base di cannabis presso i dispensari, anche qualora i volumi di produzione siano modesti.

Licenza di importazione (ใบอนุญาตนำเข้าสมุนไพร)

La licenza di importazione autorizza il titolare a introdurre in Thailandia prodotti erboristici provenienti dall’estero. Essa viene rilasciata ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 2, ed è richiesta indipendentemente dal fatto che l’importatore intenda vendere il prodotto sul mercato interno o riesportarlo. Il richiedente deve operare da un magazzino o da una sede d’attività registrati, impiegare un professionista qualificato responsabile delle importazioni e dimostrare la capacità di verificare la qualità delle merci importate. La tassa amministrativa è di 20.000 THB, la più alta tra le quattro licenze operative, a riflettere l’onere normativo aggiuntivo legato alla circolazione transfrontaliera.

I prodotti erboristici a base di cannabis non possono essere importati per uso personale in nessuna circostanza, mentre l'importazione commerciale di prodotti erboristici contenenti cannabis rimane un caso eccezionale e soggetta ad ulteriori autorizzazioni. Gli operatori che intendono importare materie prime erboristiche destinate alla produzione thailandese a valle dovrebbero inoltre prendere visione del quadro normativo in materia di licenze di importazione ed esportazione applicabile al commercio transfrontaliero.

Licenza di vendita (ใบอนุญาตขายสมุนไพร)

La licenza di vendita autorizza il titolare a vendere prodotti erboristici al dettaglio o all’ingrosso presso una sede specificata. Viene rilasciata ai sensi dell’articolo 17, paragrafo 3, ed è richiesta per qualsiasi sede commerciale che venda prodotti erboristici ai consumatori o ad altri titolari di licenza, inclusi dispensari, cliniche di medicina tradizionale thailandese, rivenditori online che operano da un magazzino fisico e supermercati che vendono preparati erboristici nel reparto dedicato alla salute. La tassa ufficiale è di 1.500 THB, la più accessibile delle quattro. Il locale deve esporre la segnaletica prescritta e il professionista deve essere presente durante l’orario di apertura.

Licenza pubblicitaria (ใบอนุญาตโฆษณา)

La licenza pubblicitaria autorizza il titolare a pubblicizzare un determinato prodotto o servizio a base di erbe su qualsiasi mezzo di comunicazione (stampa, radiotelevisione, internet o affissioni). Essa viene rilasciata ai sensi dell’articolo 76 ed è necessaria prima della pubblicazione dell’annuncio pubblicitario. La tassa ufficiale è di 2.500 THB. La pubblicità dei fiori di cannabis a fini commerciali è ora completamente vietata su tutti i media ai sensi della Notifica del 2025 sulle erbe controllate, ma la licenza pubblicitaria rimane valida per i prodotti erboristici non a base di cannabis e per le comunicazioni attraverso canali medici relative a prodotti finiti contenenti cannabis destinate a medici prescrittori qualificati.

Registrazione del prodotto: tre percorsi per l'immissione sul mercato di un prodotto a base di erbe

Una licenza operativa è necessaria ma non sufficiente. Per immettere un determinato prodotto a base di erbe sul mercato thailandese, il titolare della licenza deve inoltre ottenere un’autorizzazione del prodotto attraverso una delle tre procedure stabilite dal Regolamento ministeriale relativo alla registrazione dei prodotti a base di erbe B.E. 2563 (2020). La scelta della procedura dipende dal profilo di rischio del prodotto, dalla fondatezza dell’indicazione sulla salute e dal fatto che la formulazione sia innovativa.

Notifica (จดแจ้ง)

La procedura di notifica, spesso denominata «jod-jaeng», si applica ai prodotti erboristici a basso rischio con indicazioni tradizionali semplici tratte dal prontuario ufficiale. Ne sono un esempio le tisane a ingrediente unico, gli impacchi erboristici tradizionali thailandesi e i preparati standard di tipo cosmetico che utilizzano un’erba autorizzata. Il richiedente presenta un modulo di notifica, la formulazione, il processo di fabbricazione, l’etichettatura e i dati di stabilità. La FDA esamina la documentazione presentata e rilascia un Certificato di Notifica. La tassa ufficiale è di 900 THB per prodotto. Il certificato ha una validità di cinque anni solari ed è rinnovabile.

Notifica dettagliata (แจ้งรายละเอียด)

La procedura di notifica dettagliata si applica ai prodotti con un profilo di rischio moderato, quali le versioni adattate di una formula tradizionale ufficialmente registrata o nuove combinazioni di principi attivi autorizzati. La domanda deve essere corredata di una documentazione più completa: dati completi sul controllo qualità, analisi microbiologiche, limiti relativi ai metalli pesanti, letteratura a sostegno dell’indicazione terapeutica e una revisione più approfondita dell’etichettatura. La tassa ufficiale è pari a 2.500 THB per prodotto. Il certificato ha una validità di cinque anni solari ed è rinnovabile.

Prodotti erboristici autorizzati: registrazione delle formulazioni (ขึ้นทะเบียนตำรับ)

Il percorso autorizzato si applica ai prodotti a rischio più elevato, alle formulazioni innovative, ai prodotti con indicazioni terapeutiche più marcate e a qualsiasi prodotto erboristico contenente erbe soggette a controllo (compresa la cannabis). La domanda deve includere dati completi in materia di sicurezza, efficacia e qualità, spesso supportati da prove cliniche, e la FDA effettua una revisione approfondita. La tassa ufficiale per il successivo Certificato di registrazione del Prontuario dei prodotti erboristici è di 2.500 THB per prodotto. Il certificato ha una validità di cinque anni solari ed è rinnovabile.

Per i prodotti finiti contenenti cannabis, l'iter di registrazione è solitamente l'unica via disponibile, poiché la cannabis rimane una sostanza soggetta a controllo. La valutazione della FDA verificherà il contenuto di cannabinoidi (in particolare il THC, il cui limite massimo è fissato allo 0,2% in peso in molte categorie di prodotti), la provenienza della cannabis (che deve essere certificata GACP), il sito di produzione, l'etichettatura e le indicazioni terapeutiche proposte.

Dove presentare la domanda

Il luogo di presentazione della domanda dipende dall'ubicazione dello stabilimento di produzione o del punto vendita. Per le sedi situate a Bangkok, le domande devono essere presentate alla Divisione Prodotti Erboristici dell'Amministrazione thailandese per gli alimenti e i medicinali (Thai Food and Drug Administration), presso il complesso del Ministero della Sanità Pubblica a Nonthaburi. Per i siti situati al di fuori di Bangkok, le domande devono essere presentate all’Ufficio Provinciale della Sanità Pubblica (Sam-nak-ngan Sa-tha-rana-suk Jang-wat) della provincia in cui si trova il sito, tramite il Gruppo per la Tutela dei Consumatori, che solitamente gestisce un apposito Centro di Servizio Unico. Molti uffici provinciali, come l’Ufficio Provinciale della Sanità Pubblica di Kanchanaburi all’indirizzo www.kanpho.go.th, pubblicano linee guida specifiche e moduli di richiesta per le domande relative ai prodotti erboristici.

La FDA gestisce inoltre un sistema di presentazione elettronica, il portale SkyNet, accessibile all'indirizzo privus.fda.moph.go.th, che viene sempre più utilizzato per le notifiche relative ai prodotti e per le richieste più semplici. Per quanto riguarda la licenza di produzione, tuttavia, rimane necessaria una fase di presenza fisica, poiché il progetto edilizio deve essere esaminato e il sito ispezionato fisicamente prima che la licenza possa essere rilasciata.

Chi può presentare domanda: requisiti di ammissibilità e requisiti professionali

Sia le persone fisiche (individui maggiorenni, residenti abitualmente in Thailandia e privi di precedenti penali che ne impediscano l’idoneità) sia le persone giuridiche (società a responsabilità limitata thailandesi, società di persone, società per azioni e cooperative registrate) possono richiedere una licenza operativa ai sensi della Legge sui prodotti erboristici. Per gli stranieri è richiesta la proprietà di una società thailandese, con le consuete considerazioni relative ai limiti di partecipazione straniera e, in molti casi, l’ottenimento di una licenza commerciale per stranieri o di una promozione BOI. Trattiamo in dettaglio il quadro societario nelle sezioni Registrazione di una società in Thailandia e Registrazione BOI, mentre la struttura societaria specifica per la cannabis è descritta in Avviare un’attività nel settore della cannabis in Thailandia.

Ogni licenza di esercizio rilasciata ai sensi della legge deve essere associata a un professionista responsabile della gestione tecnica quotidiana dell'attività oggetto della licenza. L'articolo 23 della legge prevede che il professionista sia presente nei locali oggetto della licenza durante l'orario di apertura e che supervisioni l'attività regolamentata. I requisiti professionali dipendono dal tipo di licenza.

Per ottenere una licenza di produzione, il professionista deve essere un farmacista (Bor.Phor.), un professionista di medicina tradizionale thailandese applicata (Phor.Tor.) o un professionista di medicina tradizionale thailandese in possesso della qualifica pertinente, come specificato nel Regolamento ministeriale relativo alle qualifiche dei professionisti dell’anno buddista 2563. Per ottenere una licenza di importazione, il professionista deve essere un farmacista. Per ottenere una licenza di vendita, il professionista può essere un farmacista o un professionista di medicina tradizionale thailandese. La stessa persona non può ricoprire contemporaneamente il ruolo di professionista per due titolari di licenza diversi.

Documenti richiesti per la domanda di licenza

Il fascicolo documentale è voluminoso e deve essere compilato con cura. Un documento mancante o non aggiornato è la causa più frequente di ritardi nella fase di accettazione. I documenti si dividono in quelli relativi al richiedente (o al rappresentante legale, se il richiedente è una società) e quelli relativi al professionista.

Documenti che il richiedente (il potenziale titolare della licenza) deve presentare:

• Modulo di richiesta per la produzione, l'importazione o la vendita di prodotti a base di erbe (Modulo Sor.Mor.Phor.1 / สมพ.1)
• Contratto tra il titolare della licenza e il professionista che definisce l'ambito delle mansioni
• Procura per la nomina di un rappresentante incaricato di presentare la domanda (qualora non venga presentata di persona)
• Procura e nomina di un amministratore delegato (qualora il richiedente sia una persona giuridica)
• Tre fotografie a colori del richiedente, formato 1 pollice, scattate negli ultimi sei mesi
• Copia autenticata della carta d'identità thailandese (o del passaporto per i richiedenti non thailandesi)
• Copia autenticata del registro immobiliare (Tor.Ror.14)
• Certificato medico originale rilasciato negli ultimi 30 giorni, che attesti l'idoneità a svolgere l'attività autorizzata
• Copia autenticata del certificato di iscrizione al registro delle imprese (per i richiedenti persone fisiche) o dichiarazione giurata della società (per le persone giuridiche)
• Copia autenticata del certificato di registrazione dell'immobile relativo alla sede di produzione o di vendita proposta
• Contratto di locazione (se il locale è in affitto) o consenso scritto del proprietario che autorizzi l'uso del locale, corredato di una copia della carta d'identità del proprietario
• Copia autenticata della dichiarazione giurata della società e dell'elenco degli amministratori autorizzati a vincolare la società (per le persone giuridiche)
• Progetto edilizio e planimetria del sito proposto, in scala, che illustri la vista frontale, la vista laterale, la planimetria, la sezione, la suddivisione degli ambienti e le aree di controllo qualità (obbligatorio per le licenze di produzione, raccomandato per le licenze di vendita)
• Mappa e coordinate GPS del sito, con indicazioni su come raggiungerlo dalla strada principale più vicina

Documenti che il professionista è tenuto a presentare:

• Lettera di certificazione del professionista (Modulo Sor.Mor.Phor.4 / สมพ.4) che attesta l'accettazione delle mansioni e la presenza costante durante l'orario di apertura
• Copia autenticata della carta d'identità nazionale del professionista
• Copia autenticata della dichiarazione di residenza del professionista
• Certificato medico originale rilasciato negli ultimi 30 giorni
• Copia autenticata dell'abilitazione professionale del titolare (abilitazione alla professione di farmacista, abilitazione alla medicina tradizionale thailandese applicata o abilitazione alla medicina tradizionale thailandese, a seconda dei casi)

Per le licenze di produzione sono richiesti ulteriori documenti tecnici: dettagli relativi al sistema di gestione delle acque reflue, alle modalità di smaltimento dei rifiuti solidi e pericolosi, al sistema di trattamento dell’aria e di ventilazione, al sistema di approvvigionamento idrico utilizzato nella produzione e al sistema di sicurezza a tutela del sito. Il richiedente deve ottenere l’approvazione del progetto edilizio da parte dell’autorità competente prima di avviare i lavori di costruzione o di allestimento, in conformità con la Notifica del Ministero della Sanità Pubblica relativa a: Criteri, metodi e condizioni relativi alla produzione di prodotti erboristici ai sensi della Legge sui prodotti erboristici B.E. 2562, del 2021, disponibile all’indirizzo herbal.fda.moph.go.th/law-herbal/law-21.

Procedura di candidatura passo dopo passo

Il processo è sequenziale e prevede diverse fasi di controllo in cui la domanda può essere rinviata per essere corretta. Il flusso illustrato di seguito corrisponde alla procedura del Centro di assistenza unico utilizzata dagli uffici provinciali di sanità pubblica ed è sostanzialmente identico al processo della FDA presso la sede centrale.

Fase 1: Classificazione preliminare. L'operatore identifica innanzitutto quali prodotti intende fabbricare, importare o vendere e classifica ciascun prodotto in base alle tre categorie previste (notifica, notifica dettagliata, registrazione). Per confermare la classificazione è possibile utilizzare il servizio di consulenza online della FDA all'indirizzo en.fda.moph.go.th. Questa fase è fondamentale poiché la domanda di licenza operativa deve essere coerente con il portafoglio di prodotti dichiarato dall'operatore.

Fase 2: Selezione del sito e approvazione del progetto edilizio. Per le licenze di produzione, il richiedente presenta il progetto edilizio proposto all’autorità competente per l’approvazione preventiva. I lavori di costruzione o di allestimento non devono avere inizio prima che il progetto sia stato approvato. L’autorità competente risponde solitamente entro 30-45 giorni lavorativi, a seconda della complessità del progetto.

Fase 3: Preparazione e presentazione della documentazione. Il richiedente raccoglie i documenti descritti nella sezione precedente e li presenta, unitamente al modulo Sor.Mor.Phor.1 e al modulo Sor.Mor.Phor.4 compilato dal professionista, alla FDA (Bangkok) o all’Ufficio provinciale di sanità pubblica (nelle province). La presentazione può avvenire di persona o, sempre più spesso, tramite il portale SkyNet.

Fase 4: Esame e verifica della domanda. Il responsabile dell’accoglienza verifica la completezza della domanda entro 7-15 giorni lavorativi. Le pratiche incomplete vengono restituite con un elenco delle correzioni da apportare. Una pratica completa viene inoltrata al responsabile tecnico per un esame approfondito.

Fase 5: Preparazione dei locali da parte del titolare. Mentre è in corso l'esame di merito, il richiedente provvede alla preparazione dei locali, compresa la segnaletica prescritta, la foto del professionista e il cartello attestante le qualifiche, l'organizzazione dello spazio per la conservazione e l'esposizione dei materiali, gli archivi documentali (procedure, registri, registri di formazione) e le misure di sicurezza e igiene.

Fase 6: Invio delle fotografie. Il richiedente scatta delle fotografie dell’esterno e dell’interno dei locali e le invia al funzionario incaricato via e-mail. Questa procedura è stata formalizzata a partire dal periodo della pandemia di COVID-19 ed è ora prassi standard per le licenze di vendita, consentendo al funzionario di individuare eventuali carenze evidenti prima dell’ispezione in loco ufficiale.

Fase 7: Ispezione in loco. L'autorità competente effettua un'ispezione di persona presso la sede. L'ispezione verte sulla conformità ai requisiti di configurazione dei locali, sulla segnaletica, sulla presenza del professionista, sulla documentazione e, nel caso di siti di produzione, sugli impianti tecnici. Qualora vengano riscontrate delle carenze, al gestore viene assegnato un termine per porvi rimedio e viene programmata un'ispezione di verifica. Se l'ispezione ha esito positivo, la pratica passa alla fase successiva.

Fase 8: Redazione della licenza e firma. L'autorità competente redige il documento di licenza, ottiene le firme necessarie e comunica al richiedente che la licenza è pronta per essere ritirata.

Fase 9: Pagamento della tassa e ritiro della licenza. Il richiedente si reca presso l'autorità competente per il rilascio delle licenze per pagare la tassa prevista e ritirare la licenza. La licenza deve poi essere esposta nei locali oggetto della licenza.

Requisiti relativi ai locali e alla segnaletica

Locali commerciali

Ogni punto vendita di prodotti erboristici deve esporre due cartelli in posizioni chiaramente visibili. Il primo cartello riporta la dicitura«สถานที่ขายผลิตภัณฑ์สมุนไพร»(Punto vendita di prodotti erboristici) o l’equivalente per la produzione o l’importazione, a seconda dei casi. L'altezza delle lettere non deve essere inferiore a 3 centimetri, il colore dello sfondo deve essere verde e le scritte devono essere bianche. Il cartello deve misurare almeno 70 centimetri di larghezza per 20 centimetri di altezza.

Il secondo cartello riporta il nome e la fotografia frontale del professionista di turno, insieme alla sua qualifica (ad esempio, Phor.Tor.Bor. o Bor.Phor.) e agli orari di apertura. L'altezza dei caratteri non deve essere inferiore a 3 centimetri, il colore dello sfondo deve essere blu e la scritta deve essere bianca. Il cartello deve misurare almeno 70 centimetri di larghezza per 20 centimetri di altezza.

Stabilimenti di produzione

I siti di produzione devono rispettare i requisiti sostanziali in materia di configurazione, igiene e garanzia della qualità stabiliti nella Notifica del Ministero della Sanità Pubblica relativa a «Criteri, metodi e condizioni riguardanti la produzione di prodotti a base di erbe ai sensi della Legge sui prodotti a base di erbe B.E. 2562», datata 2021. La Notifica incorpora i principi delle Buone Pratiche di Fabbricazione per i Prodotti Erboristici (GMP thailandesi per i Prodotti Erboristici), che sono sostanzialmente in linea con le linee guida dell’OMS e dell’ASEAN, ma presentano specificità locali. Il sito deve comprendere aree separate per la ricezione delle materie prime, il campionamento, la pesatura, la lavorazione, il confezionamento, lo stoccaggio dei prodotti finiti e il controllo qualità, con adeguati controlli ambientali (temperatura, umidità, qualità dell’aria), trattamento delle acque reflue, gestione dei rifiuti solidi e sicurezza.

Tempistiche: quanto tempo richiede il processo

I tempi effettivi dipendono dal tipo di licenza, dalla completezza della documentazione e dal carico di lavoro dell’autorità competente. Per una licenza di vendita, in presenza di una documentazione completa e di una sede conforme, il tempo totale che intercorre tra la presentazione della domanda e il ritiro della licenza è in genere compreso tra 30 e 60 giorni lavorativi. Per una licenza di produzione, i tempi sono più lunghi a causa dell’approvazione del progetto edilizio e dell’ispezione in loco più rigorosa, e si aggirano in genere tra i 90 e i 180 giorni lavorativi. Per una licenza di importazione, i tempi sono sostanzialmente simili a quelli della licenza di vendita, ma possono estendersi fino a 90 giorni lavorativi qualora la FDA richieda ulteriori informazioni sul produttore straniero.

Gli operatori del settore della cannabis dovrebbero prevedere tempi aggiuntivi per l’ottenimento della licenza parallela ai sensi della Sezione 46 presso il DTAM (in genere da due a tre mesi) e, per quanto riguarda la fonte di approvvigionamento, per la certificazione GACP, il cui ottenimento richiede a sua volta da 90 a 180 giorni a seconda dello stato di preparazione del sito di coltivazione. Gli operatori che intendono avviare un’attività nel settore della cannabis completamente integrata dovrebbero prevedere un periodo di preparazione complessivo compreso tra sei e nove mesi prima di poter dare inizio all’attività commerciale.

Validità, rinnovo e sostituzione della patente

Ogni licenza operativa rilasciata ai sensi della Legge sui prodotti erboristici ha una validità di cinque anni solari a partire dalla data di rilascio e scade il 31 dicembre del quinto anno. La domanda di rinnovo deve essere presentata prima della data di scadenza; lo stesso vale per il rinnovo della certificazione del professionista. Il mancato rinnovo entro i termini previsti comporta che il titolare della licenza debba ricominciare da zero l'iter di richiesta e non possa operare legalmente durante il periodo di interruzione.

La tassa di rinnovo è fissata, in base al regolamento ministeriale, a metà dell’importo della tassa prevista per la licenza originale dello stesso tipo. È possibile ottenere un duplicato o una sostituzione della licenza, del certificato di registrazione, del certificato di notifica dettagliata o del certificato di notifica dietro pagamento di una tassa amministrativa pari a 200 THB.

Le tariffe sopra indicate devono essere pagate il giorno del ritiro della licenza o del certificato e non al momento della presentazione della domanda. Il pagamento va effettuato direttamente sul conto del Tesoro tramite la cassa dell'autorità competente per il rilascio delle licenze.

Sanzioni per l'esercizio dell'attività senza licenza

Gli articoli da 91 a 102 della Legge sui prodotti erboristici stabiliscono un regime sanzionatorio progressivo. La fabbricazione di prodotti a base di erbe senza licenza di produzione è punibile con la reclusione fino a tre anni e con una multa fino a 300.000 THB. L'importazione senza licenza di importazione è punibile con la reclusione fino a due anni e con una multa fino a 200.000 THB. La vendita senza licenza di vendita è punibile con una multa fino a 50.000 THB. La commercializzazione di un prodotto che non sia stato oggetto di notifica, notifica dettagliata o registrazione, a seconda dei casi, è punibile con la reclusione fino a un anno e con una multa fino a 100.000 THB. La pubblicità senza licenza pubblicitaria è punibile con una multa fino a 100.000 THB e con una multa giornaliera di 10.000 THB per tutta la durata della violazione.

L'autorità competente in materia di licenze può inoltre sospendere la licenza per un periodo massimo di 120 giorni, revocarla e ordinare la distruzione delle merci non conformi. Qualora l'attività svolta senza licenza violi anche la Notifica sulle erbe soggette a controllo (cannabis), si applicano cumulativamente le sanzioni previste dalla Legge sulla protezione e la promozione della medicina tradizionale thailandese.

In che modo Juslaws & Consult può assistervi

Il nostro team normativo si occupa dell’iter completo di concessione delle licenze ai sensi della Legge sui prodotti erboristici, compresi la definizione della struttura societaria, la redazione e la revisione del fascicolo di domanda, il coinvolgimento di professionisti qualificati, la presentazione del progetto edilizio per i siti di produzione, la preparazione all’ispezione in loco e il programma di conformità post-rilascio (compreso il calendario dei rinnovi e gli obblighi di rendicontazione). Per gli operatori del settore della cannabis, coordiniamo la domanda parallela ai sensi della Sezione 46 del DTAM, la certificazione GACP della fonte di coltivazione e l'integrazione con la struttura societaria e fiscale dell'azienda. Le nostre aree di attività sono elencate nella sezione Affari e Commercio, con pagine dedicate alla FDA thailandese, alla costituzione di un'azienda nel settore della cannabis e ad altre licenze commerciali.

Domande frequenti

Il presente articolo è fornito a titolo puramente informativo e non costituisce una consulenza legale. Il quadro normativo thailandese in materia di prodotti a base di erbe e cannabis è in rapida evoluzione. Si raccomanda agli operatori di richiedere una consulenza personalizzata in base alla propria situazione specifica prima di fare affidamento sulle informazioni sopra riportate. Per una consulenza riservata, si prega di contattare Juslaws & Consult.